In dieser randomisierten doppelblind-kontrollierten Studie aus Thailand wurden Patienten mit Dyspepsie mit einer klassischen Medikation, mit einer Kombination sowie mit einer Monogabe von Kurkuma-Extrakt behandelt.
Dabei scheint es sich bei der vorliegenden Studie um den ersten direkten Vergleich zu handeln, der die Wirksamkeit von Curcumin bei der Behandlung der funktionellen Dyspepsie im Vergleich zu Omeprazol zeigt.
Im Ergebnis war Curcumin bei allen Subtypen der funktionellen Dyspepsie wirksam. Curcumin und Omeprazol waren beide bei funktioneller Dyspepsie wirksam und schienen keine synergistische Wirkung zu haben.
Einführung
In der Primärversorgung umfasst der erste Ansatz zur Behandlung der funktionellen Dyspepsie in der Regel eine Kombination aus Verhaltens- und Ernährungsmodifikationen sowie rezeptfreien Medikamenten. Verhaltens- und Ernährungsmodifikationen zielen darauf ab, Auslöser und Lebensstilfaktoren, die zu den Symptomen beitragen können, anzugehen. Freiverkäufliche Protonenpumpeninhibitoren (PPI) werden in mehreren Ländern allgemein als Erstbehandlung empfohlen.
Bei andauernden Beschwerden wird eine Dyspepsie in der Regel mit Omeprazol behandelt.
In dieser Studie ging es darum, eine mögliche Alternative mit der Gabe eines Kurkuma-Extraktes aufzuzeigen.
Kurkuma, wissenschaftlich bekannt als Curcuma longa L., wird seit langem intensiv genutzt.
Diese Pflanze enthält einen wertvollen Wirkstoff, Curcumin, der sowohl äußerlich als auch oral zu medizinischen Zwecken verwendet wird. Curcumin wird häufig in pflegenden Cremes und Kosmetika verwendet, ist aber auch in Form von Pulverkapseln erhältlich, die zur Behandlung verschiedener Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Dyspepsie, eingesetzt werden. Jüngste Ergebnisse eines Cochrane-Reviews deuten darauf hin, dass Curcumin im Vergleich zu Placebo eine mäßige Verbesserung der Dyspepsie-Symptome bewirken kann.10 Allerdings fehlt es derzeit an direkten Beweisen für die Wirksamkeit von Curcumin im Vergleich zu herkömmlichen Medikamenten.
Methoden
Studiendesign
Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Äquivalenzstudie wurde von Januar 2019 bis 2021 am Thai Traditional Medicine Institute und dem Chao Phraya Abhaibhubejhr Hospital durchgeführt. Die an der Studie teilnehmenden Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: Curcumin plus Omeprazol (C+O), nur Curcumin (C only) und nur Omeprazol (O only). Die Studienergebnisse wurden in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien (Consolidated Standards of Reporting Trials) und der CONSORT Herbal Extension veröffentlicht.
Studienpopulation
Die Patienten, die bereit waren, an dieser Studie teilzunehmen, wurden auf ihre Eignung geprüft: Symptome, die mit einer funktionellen Dyspepsie gemäß den Rom-IV-Kriterien vereinbar sind, Alter zwischen 18 und 70 Jahren, Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (was auf einen guten allgemeinen Gesundheitszustand hindeutet), keine Einnahme von Aspirin oder nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb der letzten drei Monate, keine Einnahme von Curcumin oder curcuminhaltigen Lebensmitteln (ca. 250 mg täglich) in den letzten 4 Wochen vor der Studie, keine Symptome im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom (wie Verstopfung, Durchfall und häufiger Stuhlgang), keine Verwendung von pflanzlichen Arzneimitteln oder Medikamenten, die Magen-Darm-Symptome oder -Erkrankungen beeinflussen können, und keine Einnahme von PPIs in den letzten 4 Wochen vor der Studie.
Ausschlusskriterien waren: Schwangerschaft oder Stillen, Allergie gegen Curcumin, Vorhandensein von Gallensteinen, schwere Entzündungen der Magenschleimhaut, der Speiseröhrenschleimhaut oder der Darmschleimhaut, frühere Infektion mit dem Magenkeim H. pylori, Koexistenz von Krankheiten, die die Behandlung der funktionellen Dyspepsie behindern könnten, oder Vorhandensein von Symptomen oder körperlichen Anzeichen, die auf schwerwiegende Krankheiten hinweisen, die nicht mit der funktionellen Dyspepsie vereinbar sind.
Behandlung und Sicherheitsprotokoll
Bei dem in dieser Studie verwendeten pflanzlichen Arzneimittel handelte es sich um Curcumin, eine natürliche Verbindung aus Kurkuma, auch bekannt als Curcuma longa L. Es wurde in Form von Pulverkapseln mit 250 mg Curcumin verabreicht. Vor Beginn der Studie wurden die Curcumin-Kapseln einer qualitativen Prüfung unterzogen, um ihre Qualität und Reinheit sowie die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften sicherzustellen. Strenge Messungen wurden durchgeführt, um das Vorhandensein von Curcumin und das Nichtvorhandensein von Verunreinigungen oder Kontaminanten durch das Herb and Thai Traditional Medicine Development, Department of Thai Traditional and Alternative Medicine, Ministry of Public Health zu bestätigen.
Ergebnisse
Die Rekrutierungsphase für diese Studie begann am 27. Juni 2019, und der Nachbeobachtungszeitraum endete am 31. Januar 2020. Insgesamt wurden 241 Patienten auf ihre Eignung geprüft; 206 von ihnen erfüllten die Einschlusskriterien und wurden in eine der drei Gruppen aufgenommen und randomisiert. Der häufigste Grund für die Nichtteilnahme war die Unvereinbarkeit mit der Diagnose der funktionellen Dyspepsie, gefolgt von falschem Alter, kürzlicher Einnahme von PPI, Schwangerschaft oder Stillen, aktueller H. pylori-Infektion und Verweigerung der Einwilligung.
Insgesamt wurden 69, 69 und 68 Patienten nach dem Zufallsprinzip den Gruppen C+O, C und O zugeteilt; von diesen schieden 16, 20 bzw. 19 aus.
Die Stärke der Studie liegt in ihrer Relevanz für die tägliche klinische Praxis, da sie zusätzlich zu den PPIs weitere medikamentöse Optionen bietet, ohne zusätzliche Nebenwirkungen. Es handelt sich um die erste gut konzipierte Studie, die Curcumin mit PPI bei funktioneller Dyspepsie vergleicht, mit Bestätigung durch Endoskopie und Ausschluss einer H. pylori-Infektion.
Zu den Einschränkungen dieser Studie gehörten die geringe Anzahl von Patienten, bei denen die Nachbeobachtung ausfiel, und das Fehlen von Daten zur Langzeitnachbeobachtung.
Künftige Studien sollten den langfristigen Nutzen und Schaden (mindestens 6-12 Monate) von Curcumin bei funktioneller Dyspepsie, die langfristige Anwendung von Curcumin bei Bedarf bei funktioneller
Dyspepsie und die Wirksamkeit von Curcumin bei anderen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen untersuchen.
Schlussfolgerung
Curcumin und Omeprazol hatten eine vergleichbare Wirksamkeit bei funktioneller Dyspepsie, ohne offensichtlichen Synergieeffekt.